美国国家综合癌症网络(NCCN)指南是国际应用最广泛的肿瘤权威指南之一,得到了全球临床医师的认可和遵循。中国版NCCN指南由中国的肿瘤学意见领袖和NCCN指南专家小组共同编写,更适应中国人口特征、技术普及程度以及医疗技术监管状态,以协助临床医生制定更符合实际和更有效的治疗方案。
恩维达®(恩沃利单抗)是先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药三方战略合作的我国自主研发的PD-L1抑制剂,由先声再明负责在中国大陆的商业推广。作为全球创新的可通过皮下注射给药的PD-L1抑制剂,恩维达®兼顾肿瘤治疗的疗效与便捷性。KN035-CN-006研究显示,恩沃利单抗在晚期MSI-H/dMMR实体瘤患者中显示出良好的疗效和安全性。该研究为一项多中心、II期临床研究,共纳入103例受试者。研究结果显示,经研究者评估的全部103例患者的客观缓解率(ORR)为47.6%,24个月缓解持续时间(DoR)率为82.2%,中位无进展生存期(PFS)为16.6个月,24个月OS(总生存期)率为66.5%。安全性方面,3-4级药物相关的治疗期间不良事件(TRAE)发生率为19.4%,无5级TRAE发生。
2021年11月24日,恩维达®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。截至目前,恩维达®已获得中美两国共11项权威临床指南推荐。
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