聚焦BD策略,2024科学家创业工作坊丨现场
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聚焦BD策略,2024科学家创业工作坊丨现场

2023年生物医药领域的BD热潮给众多biotech公司带来了新的启示。


然而,从科研走向BD的过程远比看上去更为复杂,涉及不同关键维度。在买方对项目进行筛选时,他们依据的标准是什么?一旦双方达成初步意向,又该如何高效推进协议签署?在项目初期,是否已经建立了完善的知识产权保护机制?此外,投资人对BD交易有哪些具体要求?在BD交易达成后,又有哪些关键要点需要特别注意?


4月26日,BiG再次联手新生巢创新中心推出第三届科学家创业工作坊聚焦于医药BD话题,邀请买方、卖方、律所等不同视角的成功BD经历者分享了他们的见解和经验,为科学家创业者提供全新的启发和思考。


* 以下内容以现场为准,观点未经所有分享嘉宾审核,仅供行业参考交流!


01 分享节选

科学家创业,多维视角碰撞



聚焦BD策略,2024科学家创业工作坊丨现场


对话一:洞见生物医药BD

李   季:JL Biopharma Consulting

刘毓文:薄荷天使基金创始合伙人、新生巢创新中心&播禾创新中心创始人、BiG理事(主持)


BD交易流程与关键注意点:


尽职调查:根据买方的习惯,可能从框架性到详细深入,需有序准备Data room,按需提供信息。


确认性尽调:深入到化合物、大分子序列等细节。


交易时长:交易完成时间从3个月至几年不等,取决于项目阶段和结构复杂度。


保密协议:通常采用MNC的CDA模板,重点关注保密期限和适用法律的协商。


靶点信息披露时机:初期介绍无需披露靶点,可先了解对方是否有竞争项目,根据不同客户有针对性的披露信息,另外是否申请专利也是披露保密信息需要考虑的前置因素。


常见的交易杀手:包括不诚实、专利问题和CMC生产资料不完整。


寻找合作的时机:Biotech应早期规划合作策略,资金充裕时即开始接触潜在伙伴,而且没钱的时候再找已经晚了。


招聘全职BD的时间点:BD职位的设立依据公司发展需求,初期可内部培养,复杂或晚期项目则需考虑聘请有经验的BD专家。


参加Partnering Forum与后续跟进:公司创立初期就应考虑合作策略,及时与MNC沟通,利用反馈优化项目。



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对话二:BD之立项 Q&A

沈志荣:百济神州 副总裁/全球转化研究及转化医学负责人

马   丽:新生巢创新中心总经理(主持)


创新项目风险与投入评估:


-创新分为新靶点发现和新技术开发。前者需深入理解靶点与疾病间的关联,后者需设计合适的项目以充分发挥技术的优势。


-立项时需深入理解疾病领域和市场需求,确保早期发现设定的项目目标与临床需求相契合。


科学家创业平衡策略:


-学术界的科学家是最勇于创新的群体,创业过程中应考虑如何将科学创新和技术创新转化为产品,解决终端需求(比如临床需求)。从实际操作而言,寻找优秀的产业伙伴合作创业,或聘请行业资深人士为顾问,增强项目评估能力。


-产业背景创业者相对更能洞察市场需求,能够设计能快速市场化的项目。在第一波项目成功推进后,可能面临后续创新能力不足的问题,通过各种方式加强科学团队将有助于长期发展。


立项方法论:


-发挥核心技术优势,明确是机制创新还是技术创新,并据此布局研发领域。


-根据资金状况决定项目类型,当前情况下,先考虑活下来,资金充足时可探索First-in-Class(FIC)或更为创新但风险较高的项目。


-在立项早期,基于潜在项目的目标产品概要(TPP)评估是否真的可以解决临床需求,将临床评估前置。


百济神州的项目引进与立项特点:


-百济神州同时重视自主研发与项目引进,公司根据策略灵活配置资源。


-自主研发方面,预计自2024年起每年有十个FIC或者有BIC潜力的分子进入临床阶段;项目引进方面,已经与国内及全球很多伙伴达成合作,期待与国内外的具有创新血液肿瘤、实体肿瘤创新产品的Biotech共同发展。


-自研立项方面,鼓励公司的科学家们提出自己的创新想法,评估过程中努力考虑几年之后进入市场时所应用的疾病领域可能的标准治疗与市场竞争情况。



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Biotech 视角下的 BD 策略

肖   亮:宜联生物联合创始人/COO


中国创新药出海的驱动力源自医药行业过去三十年的巨大转变,从依赖仿制到自主研发,包括me too、me better乃至first in class药物的兴起。抗体类创新药物,特别是抗体偶联药物(ADC)的快速发展,见证了中国企业在这一领域的迅猛增长,中国已成为ADC研发企业数量最多的国家。尽管如此,国内ADC研究呈现出靶点集中、同质化竞争激烈的问题,主要集中在HER2等少数靶点上。


中国创新药企出海的主要原因包括:海外市场的医保政策优势、更高的支付能力和庞大的市场规模(美国市场占全球首位);国内市场竞争激烈与同质化;国内创新药市场占比低,仅为11%,远低于美国的79%;以及国内资本市场的融资困难。面对这些挑战,企业评估自身资金、研发、生产和销售能力,选择直接出海或通过License out模式进入国际市场。


近年来,中国创新药的License-out交易显著增加,2021至2023年间交易总金额接近850亿美元,显示出强烈的海外扩张趋势。ADC领域尤其活跃,2023年相关交易额超过214亿美元,反映其作为出海热点的地位。


在ADC交易案例中,技术差异化成为合作的关键导向,如宜联生物的TMALIN®技术平台,凭借其独特的肿瘤微环境释放机制、优化的linker设计及增强的安全性,促成多笔高额交易,与国际巨头如BioNTech、Seagen、罗氏建立合作。


BD交易中,企业需细致考虑合作模式(许可选择权、License、合作开发等),并重点关注合同条款,包括许可范围、研发注册责任、商业化安排、交易对价、知识产权保护、协议期限与终止条件等,以平衡风险与收益,确保合作顺利进行。


所以,中国创新药企出海是应对国内市场挑战、拓展全球机遇的必然选择,而ADC领域作为前沿阵地,正引领着这一波出海浪潮,其间的技术创新与合作模式的选择,成为决定成功与否的关键因素。



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跨境医药许可交易中的常见协议及主要问题

孙   川:美国美富律师事务所北京和上海代表处管理合伙人


跨境医药许可交易谈判流程分为四大步骤:保密协议、条款清单、最终协议、附属协议,并穿插技术与法律尽职调查。此过程涉及双方权利义务的明确划分,以及对技术、法律层面的深入审查,确保交易的合法性和可行性。

 

常见协议及主要问题部分着重分析:

 

-条款清单:此阶段主要由BD团队主导,涵盖许可范围、财务条款、开发时间线、技术转让、知识产权等核心内容。律师介入主要处理知识产权归属等复杂问题。在制定条款清单阶段就关键条款达成一致有利于加快最终协议谈判。

 

-尽职调查:特别关注知识产权权属琏的完整性、专利组合的保护强度和自由实施性,同时审查第三方协议及做权利负担检索,避免潜在限制。

 

最终协议:八项基本条款详细规定了许可、开发和商业化、财务安排、知识产权归属、协议的期限与终止条件以及风险分担等条款。其中,财务条款项下的许可费调整可以考虑专利费叠加和仿制药竞争的情况,知识产权归属条款需结合项目情况平衡双方利益。此外,中美跨境许可交易中双方亦需要遵守一系列特殊的法律法规要求等。  

 

-附属协议:包括担保函、材料转让协议、生产供货协议、质量协议及药物警戒协议等,确保交易执行中的各项细节得以妥善处理,保障药品原料或成药的供应、质量和合规性。

 

所以,跨境医药许可交易是一个复杂而精细的过程,涉及多方面的考量和安排,需精确把握法规要求、技术细节及双方权益和风险分担,以促成成功的国际合作。



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Pharma视角下的BD策略

徐亚南:武田制药全球外部创新合作部中国区负责人


武田制药是一家源自日本、现全球化运营的医药企业,其研发中心已迁移至美国波士顿,美国市场销售额占比过半。公司自任命新的研发总裁以来,积极扩大对外合作,特别是在肿瘤、神经科学和消化领域展现出强劲的创新动力。


在肿瘤领域,武田专注于小分子、大分子和细胞治疗,并寻求Best in class项目,例如与和记黄埔合作的呋喹替尼项目。神经科学领域则侧重于神经退行性疾病与运动神经元疾病,如渐冻症的研究。消化领域作为其销售支柱,武田近期完成了一笔60亿美元的并购以强化该领域布局。


外部创新合作部是武田促进技术创新的重要部门,拥有40余人的专业团队,旨在通过多样化的合作模式推动项目发展。这些合作不仅限于License in,还包括利用Genesis Labs孵化器支持早期研发及进行战略股权投资。合作覆盖项目从早期到临床二期,旨在拓宽研发管线。


武田的合作成功案例丰富,过去五年与众多Biotech企业的合作彰显了其对创新技术平台的重视。例如,通过股权投资一家非病毒传递技术公司,两年内将项目从初期培育至成熟阶段,并最终以约2亿美元首付款获得四个项目的许可。此外,建议大家与大型跨国公司(MNC)的合作,不要急于求成,强调建立信任、持续沟通,后面有一些合作自然而然就会慢慢形成。而且在这个基础上会从一个小的合作变成一个更大或者是更全面的合作。



02 精彩一刻

创业路上有酒有故事


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致谢支持单位



昌发展集团、中关村生命科学园


联办:BiG生物医药创新社



2014年2月,一个非营利性专业机构:BiG生物医药创新社(Biomedical Innovation Group)在充满药味的上海张江应运而生,10载春秋,伴随着中国新药的黄金十载,BiG以“开放、民主、平等“的精神为宗旨,旨在为中国生物医药行业的发展创造一个滋养原创的生态环境。